文｜MedTrend医趋势
技术创新是医药经济持续增长的引擎，也守护着人类生命与健康。从全球药品销售额来看，创新药占80%，且在未来相当长的时间里，创新药的价值也将继续主导全球药品市场。
经历了代理、仿制、追赶阶段的中国制药在2019年迎来了令人欣喜的“创新”崭新纪元。然而在政策、资本、市场都期待着一场爆发时，2020的疫情仿佛一场倾盆大雨。
这场“雨”比我们想象的更猛烈，面对全球疫情的持续及外部局势的不确定，中央提出国内国外“双循环”战略。
如此基调下，中国创新药的2020年除了一如既往的火热，还多了一些质疑。
2020中国创新药进入了全球第二梯队？
据麦肯锡报告，中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4％－8％。中国医药创新已跨入了第二梯队。
然而，中国医药创新是否真正进入了全球第二梯队？
我们不妨通过以下几个问题“自省”一下。
但反思是为了BeBetter!
① 期待有更多中国创新药在欧美获批
2019年中国创新药实现了零的突破。
2019年11月21日，百济神州历时7年打磨的新药Brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼) 正式被美国FDA批准上市，用于复发难治性套细胞淋巴瘤。成为历史上第一个完全由中国企业自主研发在FDA获批的创新药。
2019年12月20日，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平（玄宁）成为第二款获批FDA的中国创新药。
而截止2020年11月底，我们并没有看到第三款中国创新药在FDA获批。
② 全球前100的创新药，中国的破局之路？
据统计，2019年全球医药市场总量为13245亿美元，年复合增长率+4.4%。
在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是单抗类产品市场增长的推动下，预计生物药年复合增长率+9.8%，超过医药市场整体增速。
而截止2020年前三季度，全球前100的创新药（根据各公司财报，统计全球药物销售额TOP100），没有中国的身影。
③ 中国创新药在全球主流市场将加速获得了认可？
获得全球认可，包括在主流市场的产品占有率、在全球发布权威临床数据，以及与全球顶尖药企的Licence-out合作等。
与此前相比，2020年中国创新药的提升，主要体现在临床数据发布和Licence-out方面。
在全球疫情严重影响下，中国临床试验的优势进一步凸显。
随着企业研发能力提升，2020年中国创新药Licence-out在数量和金额上也呈现快速增长态势。
据统计，2007年-2017年中国创新药licence-out数量总共19个，2018年9个，2019年9个。
而2020年截止11月底，中国创新药licence-out数量已超过17个，且创下了单项金额30亿美元的全球新记录。
▲2020中国创新药licence-out
如果前两个问题答案是 NO，第三个正在加速，那中国生物创新药的繁荣仍不具备“全球影响力”，但潜力很大，未来发展取决于“创新”含金量。
2020中国创新药与“泡沫”共舞？
自2019年8月新《药品管理法》出台，一方面国家一系列加速审批及药监政策落地，另一方面中国创新药企加大研发投入，双管齐下中国医药正加速从仿制药向创新药转变。而“君实黑天鹅”事件打破了美好的泡沫，同时也让行业更清醒前行！
